A propriedade intelectual na judicialização da assistência farmacêutica: uma demanda estrutural em defesa do Sistema Único de Saúde / Intellectual property in the judicialization of pharmaceutical assistance: a structural demand in defense of the Brazilian National Health System

Resumo Este trabalho investiga a participação do Sistema de Justiça no processo de efetivação do direito à saúde por meio do confronto de dois caminhos para a atuação judicial. De um lado, a forma predominante, marcada pela individualização das demandas, pela incapacidade de alcançar as falhas políticas que determinam a extensão da oferta de prestações em saúde e pelo potencial de desorganizar o Sistema Único de Saúde (SUS). De outro, uma perspectiva estrutural de atuação que aproxima a intervenção judicial dos conflitos determinantes para a consolidação e sustentabilidade do sistema público de saúde. A partir da análise de pedidos judiciais para acessar os fármacos ranibizumabe e bevacizumabe em Minas Gerais, investiga-se a mudança de cenário esperada no caso de uma atuação judicial estrutural pelo Supremo Tribunal Federal no tratamento das Ações Diretas de Inconstitucionalidade nº 4.234/DF e 5.529/DF. Os resultados apontam para a importância de o Sistema de Justiça privilegiar uma perspectiva estrutural. No atual contexto, marcado por ataques cada vez mais explícitos ao direito à saúde, é fundamental que o Sistema de Justiça participe do processo de efetivação do SUS de forma mais coerente e consciente dos conflitos que definem as possibilidades de construção de um sistema público universal. A crise econômica, o agravamento do subfinanciamento da saúde (em especial devido à Emenda Constitucional nº 95/2016) e o preço insustentável dos novos medicamentos - implicando sua crescente participação na totalidade dos gastos em saúde - apontam para a necessidade de que questões estruturais alcancem centralidade na judicialização da saúde.

Abstract This work investigates the participation of the Justice System in the process of realizing the right to health through the confrontation of two paths for judicial action. On the one hand, the predominant path, marked by the individualization of demands, the inability to reach political failures that determine the extent of health benefits provision and the potential to disorganize the Brazilian National Health System (SUS). On the other one, a structural perspective which brings judicial interventions closer to decisive conflicts that impact the consolidation and sustainability of the public health system. Based on the investigation of lawsuits requesting access to ranibizumab and bevacizumab in Minas Gerais, we analyzed the change of scenario that would be expected if the Federal Supreme Court made structural decisions when judging the Direct Actions of Unconstitutionality 4,234/DF and 5,529/DF. The results point to the importance of the Justice System privileging a structural perspective. In the current context, marked by increasingly explicit attacks to the right to health, it is essential that the Justice System participate in the process of implementing SUS in a coherent way, aware of the conflicts that define the possibilities of building a universal public system. The economic crisis, the worsening of the underfunding of health (especially due to the Constitutional Amendment 95/2016) and the unsustainable price of new drugs - resulting in their increasing participation in the totality of health expenditures - point to the need for structural issues to achieve centrality in the judicialization of health.

Integralidade e universalidade da assistência farmacêutica em tempos de judicialização da saúde / Comprehensiveness and universality of the pharmaceutical assistance in times of judicialization of health care

Resumo A Lei nº 12.401/2011 e o Decreto nº 7.508/2011 são celebrados, entre outros motivos, por introduzir regras inéditas para a política de assistência farmacêutica que teriam o potencial de racionalizar a judicialização da saúde no Brasil. Este estudo visa analisar qual seria o impacto da observância dos critérios de acesso universal à assistência farmacêutica integral, delimitados pelos marcos normativos, no cenário da judicialização de medicamentos em Minas Gerais de 1999 a 2009. Trata-se de um estudo retrospectivo que analisa os litígios judiciais deferidos contra o estado no período. Se os critérios instituídos em 2011 estivessem normalizados e fossem acatados pelo Judiciário no intervalo em pauta, entre 68,84% e 85,77% dos medicamentos judicializados em Minas Gerais teriam sido indeferidos. Contudo, apesar de demonstrar potencial para racionalizar a judicialização, as normativas ainda não parecerem ter influenciado as decisões em saúde de forma determinante.

Abstract Law no. 12,401/2011 and Decree no. 7,508/2011 are celebrated, among other reasons, for introducing new rules for the pharmaceutical assistance policy that would have the potential to streamline the judicialization of health care in Brazil. This study aims to analyze the effects of the universal access to the comprehensive pharmaceutical assistance established by these legislations considering the judicialization of medicines in the state of Minas Gerais from 1999 to 2009. This is a retrospective study that analyzes the legal disputes deferred against Minas Gerais during the period. If the criteria established in 2011 were normalized and respected by the Judiciary in this interval, between 68.84% and 85.77% of the medicines judicialized in Minas Gerais would have been rejected. However, despite having the potential to streamline the judicialization, the legislations do not seem to have influenced the judicial decisions permanently.

Legal and health variations in drug litigation injunctions granted in Minas Gerais / Variáveis jurídicas e de saúde no deferimento de liminares por medicamentos em Minas Gerais

OBJECTIVE To investigate the factors related to the granting of preliminary court orders [injunctions] in drug litigations. METHODS A retrospective descriptive study of drug lawsuits in the State of Minas Gerais, Southeastern Brazil, was conducted from October 1999 to 2009. The database consists of 6,112 lawsuits, out of which 6,044 had motions for injunctions and 5,167 included the requisition of drugs. Those with more than one beneficiary were excluded, which totaled 5,072 examined suits. The variables for complete, partial, and suppressed motions were treated as dependent and assessed in relation to those that were independent – lawsuits (year, type, legal representation, defendant, court in which it was filed, adjudication time), drugs (level five of the anatomical therapeutic chemical classification), and diseases (chapter of the International Classification of Diseases). Statistical analyses were performed using the Chi-square test. RESULTS Out of the 5,072 lawsuits with injunctions, 4,184 (82.5%) had the injunctions granted. Granting varied from 95.8% of the total lawsuits in 2004 to 76.9% in 2008. Where there was legal representation, granting exceeded 80.0% and in lawsuits without representation, it did not exceed 66.9%. In public civil actions (89.1%), granting was higher relative to ordinary lawsuits (82.8%) and injunctions (80.1%). Federal courts granted only 68.6% of the injunctions, while the state courts granted 84.8%. Diseases of the digestive system and neoplasms received up to 87.0% in granting, while diseases of the nervous system, mental and behavioral disorders, and diseases of the skin and subcutaneous tissue received granting below 78.6% and showed a high proportion of suspended injunctions (10.9%). Injunctions involving paroxetine, somatropin, and ferrous sulfate drugs were all granted, while less than 54.0% of those involving escitalopram, sodium diclofenac, and nortriptyline were granted. CONCLUSIONS ...

OBJETIVO Investigar fatores relacionados ao deferimento de liminares por medicamentos. MÉTODOS Estudo descritivo retrospectivo dos processos judiciais por medicamentos em Minas Gerais, de outubro de 1999 a 2009. A base de dados, constituída por 6.112 ações judiciais, teve 6.044 com pedido de liminar e 5.167 com requisição de medicamentos. Foram excluídas as ações que continham mais de um beneficiário, totalizando 5.072 ações analisadas. As variáveis deferimento total, parcial e suspensão foram tratadas como dependentes e avaliadas em relação às independentes: processo (ano, tipo de ação, representação judicial, réu, justiça de ajuizamento, tempo de decisão judicial), medicamentos (nível 5 da Anatomical Therapeutic Chemical) e doença (por capítulo da Classificação Internacional de Doenças. As análises estatísticas foram realizadas pelo teste Qui-quadrado. RESULTADOS Dentre as 5.072 ações com liminares, 4.184 (82,5%) foram deferidas. O deferimento variou de 95,8% em 2004 a 76,9% em 2008. Quando houve representação judicial, o deferimento superou 80,0%; nas ações sem representação, não ultrapassou 66,9%. Nas ações civis públicas (89,1%) o deferimento foi superior ao verificado em ações ordinárias (82,8%) e nos mandados de segurança (80,1%). A Justiça Federal deferiu apenas 68,6% das liminares, contra 84,8% da Justiça Estadual. Doenças do aparelho digestivo e neoplasias apresentaram deferimento acima de 87,0%, enquanto doenças do sistema nervoso, transtornos mentais e comportamentais e doenças da pele e do tecido celular subcutâneo tiveram deferimento inferior a 78,6% e apresentaram elevada proporção de liminares suspensas (10,9%). Os fármacos paroxetina, ...